Kiểm tra độ ổn định thuốc trong dược phẩm hiếm khi là một thói quen đơn giản. Trong giai đoạn đầu, nó xác định nếu một công thức tiến bộ. Kiểm tra xem một gói hàng có hoạt động tốt không. Nó xác minh nếu yêu cầu Hạn sử dụng có hỗ trợ vững chắc. Nhiều nhóm nghiên cứu hiện đang tìm kiếm một buồng độ ẩm nhiệt độ nhỏ. Thiết bị này chạy các thiết lập ich Q1A(R2) chính thức mà không chiếm ưu thế trong phòng thí nghiệm. Ý tưởng chính là đơn giản. Buồng môi trường mini phải duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Điều này hỗ trợ dữ liệu hợp lệ. Nó hoạt động tốt nhất ở 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH và 40 ° C/75% RH.
MộtBuồng độ ẩm nhiệt độ nhỏHoàn toàn phù hợp với vai trò này. Trong phòng thí nghiệm công thức, các nhóm sử dụng nó cho máy tính bảng thử nghiệm trong gói, chất lỏng trong chai, kiểm tra gói hoặc kiểm tra nhanh sau khi tinh chỉnh công thức. Lợi ích của nó vượt xa khả năng tiết kiệm không gian. Nó cho phép kiểm tra độ ổn định thuốc theo lô nhỏ trong điều kiện lâu dài, trung bình và nhanh chóng được quản lý. Điều này xảy ra trước khi các lựa chọn sản xuất lớn trở nên tốn kém.
Bạn cần nắm bắt cơ bản ich Q1A(R2) trước khi chọn bất kỳ buồng nào. Đối với các sản phẩm thuốc thông thường được giữ ở nhiệt độ phòng, hướng dẫn liệt kê các thiết lập sau:
Loại nghiên cứu | Điều kiện bảo quản | Dữ liệu tối thiểu khi gửi |
Dài hạn | 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% RH hoặc 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | 12 tháng |
Trung Cấp | 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH | 6 tháng |
Tăng tốc | 40 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% RH | 6 tháng |
Nếu bạn thực hiện các thử nghiệm dài hạn ở 30 ° C/65% RH, hãy bỏ qua các thiết lập trung gian riêng biệt. Nếu bạn sử dụng 25 ° C/60% RH trong thời gian dài và thấy những thay đổi lớn trong các thử nghiệm tăng tốc, Hãy thêm thử nghiệm trung gian ở 30 ° C/65% RH.
Ich Q1A(R2) không chỉ bao gồm các mục tiêu. Đối với các sản phẩm thuốc, mong đợi thông tin ổn định từ ba lô chính. Các mẫu phải sử dụng bao bì theo kế hoạch của thị trường. Đối với các mặt hàng có thời hạn sử dụng ít nhất 12 tháng, việc kiểm tra dài hạn xảy ra ba tháng một lần trong năm một. Sau đó cứ sáu tháng một lần trong năm thứ hai. Sau đó, hàng năm. Các nghiên cứu tăng tốc bao gồm ít nhất là không, ba và sáu tháng.
Một điểm thường bị bỏ qua là những gì được coi là một thay đổi lớn. Đối với các sản phẩm thuốc, ich định nghĩa nó là một thử nghiệm giảm năm phần trăm từ đầu, một sản phẩm phân hủy vượt quá giới hạn của nó, Thất Bại Trong ngoại hình hoặc xét nghiệm vật lý hoặc chức năng, các vấn đề về pH, hoặc thất bại hòa tan cho 12 đơn vị. Đây là lý do tại sao dữ liệu tăng tốc giúp kiểm tra Rủi Ro sớm.
MộtBuồng môi trường nhỏĐối với công việc ổn định thuốc phải xử lý ít nhất ba thiết lập phổ biến này trong phát triển:
· 25 ° C/60% RH để lưu trữ phòng dài hạn tiêu chuẩn
· 30 ° C/65% RH cho một số trường hợp lâu dài hoặc trung gian
· 40 °c/75% RH để kiểm tra độ ổn định nhanh
Các thiết lập này khác nhau về mục đích. Mỗi câu trả lời một câu hỏi duy nhất. 25 ° C/60% RH kiểm tra xem sản phẩm có đáp ứng Thông số kỹ thuật trong kho lưu trữ dài hạn thông thường không. 30 ° C/65% RH đóng vai trò thay thế lâu dài hoặc trung gian sau khi thay đổi lưu trữ tăng tốc. 40 ° C/75% RH cứng hơn. Nó phát hiện ra Rủi Ro về nhiệt và độ ẩm nhanh hơn.
Đối với hầu hết các loại thuốc, chất lỏng và thuốc đóng gói thông thường, hãy tập trung vào ba loại thuốc này trước. Thiết lập độ ẩm thấp tồn tại cho các gói bán thấm, nhưng đó là một trường hợp khác. Trong hầu hết các phòng thí nghiệm nghiên cứu kiểm tra các mặt hàng tiêu chuẩn, hãy hỏi xem buồng có giữ 25/60, 30/65 và 40/75 đều đặn không. Kiểm tra phục hồi ổn định và không có sự thay đổi RH lớn.
| Buồng độ ẩm nhiệt độ nhỏ Buồng kiểm soát môi trường độ ẩm nhiệt độ nhỏ | |||||
Vâng, dựa trên Thông số kỹ thuật. Buồng độ ẩm nhiệt độ mini LIB xử lý nhiệt độ lên tới + 150 ° C. Nó bao gồm độ ẩm từ 20% đến 98% RH. Điều này bao gồm tất cả phòng ich Q1A(R2) và các điểm đặt nhanh. Dữ liệu cho thấy biến động nhiệt độ ± 0.5 ° C. Độ lệch nhiệt độ là ± 2.0 ° C. Độ lệch độ ẩm là ± 2.5% RH. Nó có điều khiển màn hình cảm ứng lập trình và các liên kết Ethernet. Những tính năng này làm cho nó phù hợp cho chạy hàng loạt nhỏ ở 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH và 40 ° C/75% RH.
Thiết kế nhỏ gọn của nó cũng là chìa khóa. Không gian nhỏ bên trong phù hợp với mẫu giới hạn. Sản phẩm phù hợp với nghiên cứu về thuốc. Các đội thường xử lý một vài chai dùng thử, vỉ hoặc mẫu cho mỗi lần kiểm tra. Một bộ phận nhỏ nằm dễ dàng gần bàn làm việc. Nó tránh sử dụng thêm năng lượng khi chạy một buồng lớn cho các nghiên cứu nhỏ.
Một Nghiên Cứu ổn định vững chắc bắt đầu tốt trước khi lấy mẫu. Thiết lập hình dạng nếu dữ liệu giải quyết các vấn đề thực sự hoặc thêm sự nhầm lẫn.
Bắt đầu với mục tiêu nghiên cứu hỗ trợ. Các mục tiêu phổ biến bao gồm kiểm tra công thức sớm, so sánh gói hàng, dữ liệu dài hạn để phê duyệt hoặc xem xét Rủi Ro nhanh sau khi thay đổi. Sau khi thiết lập, chọn đúng thiết lập ich Q1A(R2), kiểm tra lịch trình và số mẫu sẽ trở nên đơn giản. Sử dụng gói hàng trên thị trường hoặc một sản phẩm tốt.
Đặt buồng thành mục tiêu chính xác. Giữ kế hoạch đơn giản.
Mục tiêu nghiên cứu chung | Tình trạng buồng điển hình |
Nghiên cứu nhiệt độ phòng dài hạn | 25 °c/60% RH |
Theo dõi trung gian | 30 °c/65% RH |
Sàng lọc Rủi Ro nhanh hoặc nghiên cứu tăng tốc | 40 °c/75% RH |
Đối với các kế hoạch Thời hạn sử dụng dài, kiểm tra thường đạt 0, ba, sáu, chín và 12 tháng trong năm một đối với dài hạn. Tăng tốc sử dụng số không, ba và sáu tháng. Luôn kiên định. Một chương trình ổn định giúp giảm bớt việc kiểm tra xu hướng sau này.
Tránh đổ đầy một buồng nhỏ quá đầy. Giữ đường dẫn không khí trong lành. Đặt mẫu để chai, túi, túi hoặc khay không chặn lẫn nhau. Trong các thử nghiệm nhỏ, sự đông đúc gây ra sự khác biệt lớn hơn. Mẫu riêng biệt bằng thời gian kiểm tra trả trước. Điều này giúp giảm thời gian mở cửa khi tháo đồ. Gắn nhãn cho mỗi liên kết hàng loạt, loại gói, thiết lập và ngày kéo.
Theo dõi nhật ký môi trường như kết quả kiểm tra. Lưu ý các mục tiêu trong buồng, nhiệt độ thực và RH theo thời gian, cảnh báo, ngày kéo và ghi chú thử nghiệm. Đánh giá như mẫu, không phải điểm đơn lẻ. Một sức mạnh nhỏ rơi chỉ trong ba tháng có thể có nghĩa là ít. Nhưng với độ ẩm tăng, hòa tan chậm hơn và đóng gói các biến thể, nó báo hiệu nhiều hơn. Điều này cho thấy lý do tại sao Thuốc ổn định thử nghiệm AIDS phát triển, không chỉ là quy tắc.
Các đội thường lạm dụng các thiết lập và mất thời gian. Hướng dẫn này làm rõ các lựa chọn.
Tình trạng | Sử dụng tốt nhất | Những gì nó nói với bạn |
Dài hạn | Hỗ trợ thời hạn sử dụng và hồ sơ lưu trữ thông thường | Hành vi sản phẩm theo thời gian thực |
Trung Cấp | Theo dõi khi Tăng tốc cho thấy sự thay đổi đáng kể sau 25 °c/60% RH dài hạn | Liệu sản phẩm vẫn có xu hướng chấp nhận được trong điều kiện nâng cao nhẹ hơn hay không |
Tăng tốc | Sàng lọc sớm, công việc so sánh, kiểm tra độ ẩm/nhiệt độ | Tín hiệu nhanh hơn về các điểm yếu có khả năng ổn định |
Bỏ qua trung gian riêng biệt Nếu chạy dài hạn ở 30 ° C/65% RH. Thêm nó ở 30 ° C/65% RH nếu lâu dài là 25 ° C/60% RH và những thay đổi lớn hiển thị ở 40 ° C/75% RH. Trong thực hành phòng thí nghiệm, điều này phân loại sai sót công thức thực sự từ các hiệu ứng căng thẳng.
Đối với các nhóm nhỏ, một buồng độ ẩm nhiệt độ nhỏ có ý nghĩa. Nó phù hợp với cách phát triển hoạt động:
· Lô dùng thử vẫn nhỏ, vì vậy Kích thước buồng có thể khiêm tốn.
· Kiểm tra gói thường chỉ so sánh hai hoặc ba loại.
· Cập nhật công thức đến nhanh chóng, vì vậy dễ dàng truy cập giúp.
· Mặt bàn hoặc các đơn vị nhỏ phù hợp gần các điểm nghiên cứu và chất lượng.
· Buồng nhỏ hơn tiết kiệm không gian và sử dụng năng lượng.
Thiết lập này hỗ trợ màn hình Tiền công thức, nghiên cứu nhanh, trợ giúp phương pháp, lựa chọn gói hàng và ổn định sớm trước khi lưu trữ GMP lớn.
Chọn Nhà cung cấpBao gồm nhiều Thông số kỹ thuật hơn phạm vi. Xem xét chất lượng xây dựng, tùy chọn tùy chỉnh, tốc độ dịch vụ và hỗ trợ sau khi thiết lập.
Công nghiệp mô phỏng môi trường Tây An LIBĐã xây dựng các buồng thử nghiệm môi trường từ năm 2009. Nó cung cấp nhiều loại như các đơn vị nhiệt độ và khí hậu, buồng rỉ sét, các đơn vị IP bụi và nước, buồng thời tiết và các đơn vị tùy chỉnh. Thiết bị được kiểm tra lâu dài và hiệu chuẩn trước khi vận chuyển. Điều này bao gồm kiểm tra 72 giờ khi kết thúc. Đối với các phòng thí nghiệm muốn có Thiết bị ổn định từ một nhà sản xuất tập trung, điều này giúp ích.
Dịch vụ nổi bật. Ngành công nghiệp mô phỏng môi trường LIB Tây An cung cấp sự trợ giúp đầy đủ từ thiết kế đến Đào tạo. Các giải pháp của nó tập trung vào các kế hoạch phòng thí nghiệm tùy chỉnh dựa trên mẫu, thiết lập phòng thí nghiệm và nhu cầu năng lượng. Không chỉ là hộp tiêu chuẩn. Nó bao gồm hơn 56 quốc gia. Bảo hành 3 năm và hỗ trợ trọn đời. Đối với các nghiên cứu dài hạn, điều này được tính nhiều hơn quảng cáo.
Trong thử nghiệm độ ổn định của thuốc, Hãy tập trung vào một buồng phù hợp với nhu cầu ich Q1A(R2) cho nghiên cứu của bạn. Không phải loại lớn nhất. Đối với nghiên cứu hàng loạt nhỏ, công việc đáng tin cậy ở 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH và các vấn đề 40 ° C/75% RH. Thêm xử lý mẫu dễ dàng và kiểm tra dữ liệu rõ ràng. Một buồng độ ẩm nhiệt độ nhỏ thường hoạt động tốt nhất để lựa chọn nhanh chóng, chi phí thấp và bằng chứng sớm vững chắc.
Vâng. Nếu nó giữ các thiết lập ich Q1A(R2) như 25 ° C/60% RH, 30 ° C/65% RH và 40 ° C/75% RH đều đặn, hãy sử dụng nó để kiểm tra thuốc theo lô nhỏ. Các mô hình nhỏ gọn tỏa sáng trong phòng thí nghiệm công thức, thử nghiệm gói và thử nghiệm với một vài mẫu.
25 ° C/60% RH là tiêu chuẩn lâu dài cho nhiều loại thuốc. 30 ° C/65% RH hoạt động lâu dài hoặc trung gian dựa trên kế hoạch. 40 ° C/75% RH tăng tốc độ phát hiện nguy cơ hỏng hóc với nhiệt độ và độ ẩm cao hơn.
Không. Bỏ qua trung gian riêng biệt nếu dài hạn là 30 ° C/65% RH. Thêm nó nếu dài hạn là 25 ° C/60% RH và những thay đổi lớn xảy ra trong các thử nghiệm tăng tốc 40 ° C/75% RH.
Chọn một sản phẩm phù hợp với nhu cầu mẫu mà không cần thêm không gian. Đối với nghiên cứu ban đầu, một buồng nhỏ phù hợp nhất. Nó quản lý một vài lô, sử dụng ít phòng hơn và phù hợp với các nghiên cứu ngắn hoặc so sánh. LIB cung cấp các tùy chọn nhỏ gọn cho các vật dụng nhỏ và các điểm thí nghiệm.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
