Nhiều công ty dược phẩm có truyền thống sử dụng buồng ổn định để thử nghiệm và có thể không quen thuộc vớiBuồng ổn định đi bộ, Hoặc chưa bao giờ nhìn thấy một người trong người. Vì vậy, những yếu tố cần được xem xét khi lựa chọn một buồng ổn định đi bộ trong?
Lý do chính khiến hầu hết các công ty dược phẩm chọn buồng ổn định đi bộ là để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra lâu dài đối với các thành phần dược phẩm hoạt tính hoặc thành phẩm (25 ° C ± 2 ° C/60% RH ± 5% RH). Tiếp theo, nó hỗ trợ thử nghiệm Tăng tốc (40 ° C ± 2 ° C/75% RH ± 5% rH), trong khi thử nghiệm trung gian (30 ° C ± 2 ° C/65% RH ± 5% RH) hoặc điều kiện cho vùng khí hậu Thứ Tư (30 ° C ± 2 ° C/75% RH ± 5% rH) ít cần thiết hơn. Kiểm soát nhiệt độ trong buồng ổn định đi bộ tương đối dễ đạt được. Tuy nhiên, kiểm soát độ ẩm là một thách thức đáng kể đòi hỏi thiết kế và hiệu suất thiết bị tiên tiến.
Tỷ lệ sử dụng chủ yếu đề cập đến cả việc sử dụng không gian bên trong của buồng ổn định đi bộ và sử dụng không gian bên ngoài (không gian phòng thí nghiệm). Để sử dụng không gian bên ngoài, thật lý tưởng nếu buồng ổn định đi bộ có thể được lắp đặt chống lại hai hoặc thậm Chí Ba bức tường, tận dụng tối đa không gian thẳng đứng. Trong các phòng thí nghiệm có không gian hạn chế vẫn cần khối lượng bên trong tối đa để đặt nhiều mẫu hơn, một chiếc quạt gắn trên cùng với lưu thông không khí hàng đầu là lựa chọn tốt nhất. Điều này cho phép thiết kế lắp đặt ba bức tường, giảm không gian cần thiết để tiếp cận bảo trì và tăng sử dụng không gian bên ngoài. Về việc sử dụng không gian bên trong, các đường dẫn để đặt mẫu và trả lại không khí phải được đặt trước. Bất kỳ không gian bổ sung nào cũng có thể được sử dụng cho kệ và mẫu, do đó đạt được mức sử dụng nội bộ cao hơn. Không gian có thể sử dụng cho kệ và mẫu này được gọi là Thể tích bên trong hiệu quả của buồng ổn định đi bộ và thường dự kiến mức sử dụng không gian bên trong sẽ vượt quá 50%. Hệ thống lưu thông không khí bên trong buồng, bao gồm quạt gắn trên cùng với luồng không khí hai mặt hoặc THẬM CHÍ bốn mặt và trả lại không khí trên cùng, là một cách tốt để tăng mức sử dụng không gian bên trong, tối đa hóa không gian dọc và giảm thiểu không gian nằm ngang bị chiếm dụng bởi các kênh trả lại không khí. Là một thiết bị tùy chỉnh, buồng ổn định đi bộ có thể được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu về chiều cao do người dùng chỉ định. Tuy nhiên, chiều cao không nên quá mức vì nhiều nhân viên phòng thí nghiệm là nữ và hầu hết các kệ đều cao khoảng 1.7 mét. Chiều cao bên trong 2 mét Là Đủ, cho phép nhân viên đặt mẫu mà không cần sử dụng thang hoặc các công cụ khác, do đó giảm thiểu rủi RO không cần thiết.
Theo hướng dẫn hiện hành của pharmaopeia và ich Q1A, việc kiểm tra độ ổn định trong các điều kiện khác nhau thường kéo dài từ sáu tháng đến một năm và cần phải kiểm tra nhiều lô hoặc loại mẫu. Do đó, buồng ổn định đi bộ phải hoạt động liên tục trong thời gian dài. Tuổi thọ thiết kế của buồng ổn định đi bộ là khoảng 15 năm. Làm thế nào bạn có thể đảm bảo độ tin cậy và ổn định của các thành phần và giảm tỷ lệ thất bại? Đầu tiên, hoạt động đáng tin cậy và ổn định với tỷ lệ thất bại thấp đạt được thông qua việc sử dụng các công nghệ trưởng thành, các thành phần chất lượng cao và các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt cho buồng ổn định đi bộ. Thứ hai, cần xem xét Hiệu suất cách điện của buồng, thường được đo thông qua các thử nghiệm mất điện trong quá trình xác nhận PQ. Cuối cùng, thời gian phản hồi nhanh, đội ngũ dịch vụ có nhân viên tốt và nguồn cung cấp phụ tùng toàn diện là những yếu tố quan trọng để xem xét hỗ trợ sau bán hàng.
Sự an toàn của buồng ổn định đi bộ chủ yếu bao gồm ba khía cạnh:
L an toàn cho nhân viên: Bao gồm khóa cửa an toàn bên trong và sàn chống trượt.
L an toàn dữ liệu: đảm bảo dữ liệu không bị mất trong trường hợp mất điện, bảo vệ mật khẩu Bộ điều khiển và phần mềmTuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 về tính toàn vẹn dữ liệu.
L an toàn thiết bị: bao gồm bộ điều khiển nhiệt độ độc lập cho nhiệt độ cao/thấp, báo động âm thanh và hình ảnh, báo động từ xa, Tính năng tắt nguồn tự động và chẩn đoán lỗi.
Như đã đề cập trước đó, tuổi thọ thiết kế của buồng ổn định đi bộ là khoảng 15 năm. Điều này đòi hỏi công nghệ trưởng thành và các thành phần chất lượng cao để hỗ trợ và duy trì tuổi thọ của phần cứng. Ngoài phần cứng, dịch vụ hậu mãi đã trở thành một yếu tố quan trọng đối với nhiều công ty khi lựa chọn thiết bị. Thời gian phản hồi nhanh, nhân viên phục vụ đầy đủ, hệ thống dịch vụ hậu mãi toàn diện và kho phụ tùng đầy đủ là những cân nhắc chính để Hỗ trợ sau bán hàng. Giống như xe hơi, buồng ổn định đi bộ đòi hỏi phải bảo trì và bảo trì. Những khái niệm này, ban đầu được giới thiệu bởi các thương hiệu Châu Âu và Mỹ, hiện được nhiều công ty dược phẩm chấp nhận rộng rãi. Do đó, cần tiến hành kiểm tra và bảo trì hàng năm trên các bộ phận như máy tạo độ ẩm, máy nén, đường ống và hệ thống dây điện.
Công nghệ tiên tiến của buồng ổn định đi bộ chủ yếu phản ánh hệ thống tuần hoàn không khí bên trong và các nguyên tắc kiểm soát PID về nhiệt độ và độ ẩm. Đối với Chính thiết bị, nó thể hiện ở khả năng làm nóng/Làm mát, làm ẩm/hút ẩm. Điều khiển PID tiên tiến có thể nhanh chóng mang nhiệt độ và độ ẩm đến các điểm đã đặt, giảm thiểu tình trạng quá tải và giảm mức tiêu thụ năng lượng. Khi nhiệt độ và độ ẩm ổn định và thiết bị hoạt động cân bằng, một số buồng ổn định đi bộ có thể tiêu thụ ít hơn 1 kWh mỗi giờ và khoảng 5 lít nước mỗi ngày, chủ yếu là do điều khiển PID tiên tiến, Quạt tần số biến đổi EC và máy nén tần số biến đổi.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
